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听说医疗器械许可证很难办，为什么难办，有什么硬性要求不好达到吗，还是流程复杂要求较高，为什么必须办理医疗器械许可证，下面建企猫小编带大家了解一下。
医疗器械许可证是对企业医疗器械经营的认可，第一是国家有要求从事经营医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，二是没有许可证无法保障安全有效，也是对客户不负责任。所以必须办理医疗器械许可证。
医疗器械许可证分为三类，一类医疗器械指的是通过常规管理后不会对人员构成威胁或者伤害，二类医疗器械是通过专业技术人员专业管理后不会对他人构成威胁或伤害，三类是指植入人体的（比如输液管），其中一类不需办许可生化试剂还得有冷库。医疗器械经营许可证不太好办，首先你得有一个质量管理或检查员（要有本科以上相关专业的且不能和法人是同一个人）其次营业面积大于30平米库房面积大于50平米（租用的房子还得提供租房合同） 。具体办理流程：医疗器械许可证办理流程，满足什么条件才能办理呢？
医疗器械许可证办理必须有相关的技术和管理人员，经营场地必须真实存在，医疗器械许可证有效期是5年，如果租房的话，还要考虑使用时长，所以医疗器械许可证三类相对难办。还有就是收费方面，一般收费的话都是20000元左右起。
其实医疗器械许可证难不难主要也得看当地政策，需要非常了解当地政策要求，如果对于政策方面比较懵懂，就不太好办，如果选择正规的代办公司会好办许多，也更好审批通过。
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