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医疗需求可以说是当下最受关注的话题，尤其老龄化社会的到来，加重了很多老年人的就医需求，尤其是疫情时期，对于医疗产品的需求更是直线增加，但是为了保障质量，食品药品管理监督局加强了对于医疗器械的监督和控制，还不定时的抽查和核查，有问题或者没有经营的企业都会被清理注销，所以需要符合规定，那么办理医疗器械许可证需要满足哪些条件呢，建企猫小编为大家详解介绍。
办理要求
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米；
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米；
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
人员相关要求：
（1）三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
（2）三类医疗器械经营企业不低于100万元；
（3）三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
（4）经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
核发、换发所需条件：
1、企业负责人应具有高中以上文化程度;
2、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员；经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专业技术人员；
3、经营产品相关的技术标准；
4、经营场所面积要求：
(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米；
(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节；
(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件；
(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件；
三类医疗器知械许可证注册所需材料
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相道关材料。
医疗机构执业许可证办理的有效期多久
出于有效管理的考虑，依照有无设立床位（有无规模、实力），分别颁发不同有效期的医疗机构执业许可证，无床位的为5年，有床位的15年，期满可以在规定的期限内申办延期手续。
